反转!巴西暂停中国疫苗试验又迅速恢复,竟然是这个原因……

时间:2020-11-12 来源:中国医疗行情报      作者: 库奇

  据中国新闻网报道,11月9日晚,巴西联邦政府宣布因存在“严重不良反应”,暂停了中国科兴公司新冠疫苗“克尔来福(CoronaVac)”在巴西的临床试验。这个出人意料的表态迅速吸引世界关注。没想到几天后,此事又突然峰回路转。

  当地时间11日上午11时27分,巴西国家卫生监督局(Anvisa)在其官网发布一项声明称,已授权与中国科兴公司合作的巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)恢复上述临床试验。该监督局还称已接到有关这起“严重不良反应”事件原因的汇报,但没有透露具体情况。

巴西国家卫生监督局声明截图

  巴西国家卫生监督局9日晚宣布,中国科兴生物公司在巴西进行的三期临床试验,于10月29日出现一例试验者“严重不良反应”,因此决定暂停该疫苗的临床试验。

  专家表示,基于伦理和保密原则,巴西官方和布坦坦研究所迄今仍未透露该名疫苗试验者的更多细节。不过,据人民网援引巴西多家主流媒体报道,当地警方报告指出,所谓“不良反应”是一名参加测试的32岁圣保罗男性自杀,和疫苗没有关系。

  据中新网援引外媒报道,根据尸检报告,这名参加试验的志愿者死因为“自杀”。同时圣保罗州政府也表示,一名试验志愿者的死因被登记为“自杀”,目前正在调查之中。据了解,事件发生于10月29日下午4点左右,当时圣保罗西区警察接到报警,赶赴一座公寓后发现,一名32岁的男性死在了浴室的地板上,身边散落注射器和安瓿。

  据环球时报,对此,布坦坦研究所所长迪马斯·科瓦斯(Dimas Covas)10日回应称,该研究所在11月6日就将疫苗试验数据等材料发送给巴西国家卫生监督局,可证明“严重不良反应”与中国疫苗无关,他还表示“该疫苗目前是世界上正在研发中的最安全的新冠疫苗”。

  但巴西国家卫生监督局10日则表示,由于“网络攻击”,该局于11月9日才收到上述疫苗试验数据,但数据“不完整”,因此在调查结束前继续暂停试验,并称暂停疫苗测试的决定是“技术性”的。

  11月10日,科兴生物在公司官网发布《关于新冠灭活疫苗巴西III期临床研究暂停的情况说明》,回应称“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。”

  11月11日晚,科兴公司再次回应表示,在对新的数据进行评估后,巴西国家卫生监督局非常及时地作出了恢复临床研究的决定。该监督局表示,暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件,并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。

  有分析认为,这起事件或许并不只是一起“乌龙”这么简单,巴西政坛上激烈的政治搏斗也是它的“背景板”。在巴西新冠疫情已造成超过16万人死亡的背景下,巴西国家卫生监督局暂停疫苗测试的决定已引发了各方批评。

  另据环球时报,本月底科兴疫苗运往巴西的计划仍在进行中,这批疫苗将用于紧急接种或者三期实验,大约有15万-16万剂。

  值得一提的是,因“严重不良反应”而暂停临床试验,科兴疫苗并非首例。

  9月8日,由于一名志愿者接种疫苗后出现不明原因疾病,牛津大学与阿斯利康公司共同开发的腺病毒载体疫苗第III期临床试验被暂停。经研究发现,该患者患有横贯性脊髓炎,其不良症状与疫苗关系不大。

  暂停约一周后,该疫苗的测试研究在英国恢复,此后在南非、巴西等国也陆续重新开始测试。

  10月12日,强生公司也宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款冠病候选疫苗的临床试验,这距离启动大规模疫苗III期临床试验还不到一个月。

  强生称,对受试者的经历进行全面评估后,暂未发现明确原因,有许多潜在因素可能导致问题出现。10月23日,强生表示在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后,恢复临床试验的准备工作已开始进行。

  10月26日,美国制药企业礼来公司也宣布,出于安全考虑,暂停一种冠病抗体疗法的临床试验。

  礼来公司8月初启动LY-CoV555抗体疗法的三期临床试验,使用一种抗体联合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。10月26日礼来宣布其抗体疗法对2019冠状病毒疾病的住院重症患者不能发挥效用,同时,该公司一项获美国政府资助的临床试验疗法将不会用于新参与试验者身上。

  不过,礼来对其药物用于初期冠病患者的效果依然感到乐观。该公司表示,其冠病疗法的其他试验仍将继续在病情较轻的患者以及曾暴露于冠病环境者身上进行。

  21新健康综合自:中国新闻网、人民网、环球时报、科兴生物官网

  图片来源:视觉中国

责任编辑:徐悦