5月22日，《柳叶刀》在线发表了中国军事医学科学院生物工程研究所的陈薇教授领衔的新研究，证实了首个进入I期临床试验的COVID-19疫苗是安全的，耐受性良好，并且能够在人体内产生抗新冠病毒的免疫反应，但仍需要进一步研究来证实疫苗是否能有效预防新冠病毒感染。

　　该试验在108名18岁至60岁健康成人中进行，接种疫苗28天后，该疫苗显示出乐观的结果，将在6个月内评估最终结果。

　　“该结果代表一个重要的里程碑。试验表明，单剂量Ad5-nCoV疫苗能在14天内诱导产生病毒特异性的抗体和T细胞，使其成为进一步研究的潜在候选疫苗。不过，我们应该谨慎解释这些结果。开发COVD-19疫苗的挑战是前所未有的，该疫苗激发免疫反应的能力不代表能保护人类免受病毒侵害。这一结果显示出疫苗开发的前景，但我们离疫苗普及还有很长的路要走。”陈薇说。

　　安全有效的疫苗被视为控制COVID-19疫情的长期解决方案。目前，全世界正在开发中的候选COVID-19疫苗有100多种。在该试验中评估的新型Ad5-nCoV疫苗是首次在人体中测试。它使用的是一种减活的普通感冒病毒（腺病毒，很容易感染人类细胞，但不会引起疾病）来将编码新冠病毒刺突蛋白的遗传物质递送给细胞，细胞随后产生刺突蛋白，并行进到淋巴结的免疫系统诱导抗体产生，识别刺突蛋白并对抗新冠病毒。

　　该试验的108名未感染过新冠病毒的志愿者是从武汉招募，他们分组接受低、中或高不同剂量Ad5-nCoV疫苗的单次肌肉注射。

　　在接种疫苗后，研究人员定期测试志愿者的血液，以观察疫苗是否刺激免疫系统产生体液免疫和细胞免疫。其中，体液免疫可以产生中和抗体，抵抗病毒感染。细胞免疫则是依靠特异性T细胞的功能来抵抗病毒。理想的疫苗可能诱导产生抗体和T细胞的反应。

　　试验中，该候选疫苗在所有接种剂量下均具有良好的耐受性，接种后28天内未报告严重不良事件。大多不良事件为轻度或中度，83%接受低中剂量疫苗的患者和75%高剂量组在接种后7天内报告至少一次不良反应。最常见的不良反应：有半数以上(54%)注射部位轻度疼痛、发热(46%)、疲劳(44%)、头痛(39%)和肌肉疼痛(17%)。一名接受高剂量疫苗的受试者报告称出现了严重的发烧以及严重的疲劳、呼吸急促和肌肉疼痛症状，但是这些不良反应在48小时内消失。

　　在接种疫苗的两周内，所有剂量的疫苗都以结合抗体（可以结合冠状病毒，但不一定攻击它）的形式引发了一定程度的免疫反应，在部分受试者血液中能够检测到抗体(低剂量组28%；中剂量31%；高剂量42%)。28天后，大多数参与者的结合抗体增加了四倍(低剂量组97%；中剂量组94%；高剂量组100%)，低中剂量组一半的受试者和高剂量组3/4的受试者显示出抗新冠病毒中和抗体。

　　而且，Ad5-nCoV疫苗还能刺激大多数志愿者发生快速T细胞反应，在高中剂量疫苗的志愿者中反应更强。T细胞反应在接种后14天达到峰值(低剂量组83.3%、中剂量组97.2%、高剂量组97.2%)。进一步的分析显示，接种疫苗28天后，大多数志愿者体内能发生T细胞反应或产生可检测到的中和抗体(低剂量组78%；中等剂量组92%；高剂量组100%)。

　　不过，在该研究中，44%-56%的试验参与者预先存在针对腺病毒5型的较高的免疫反应，研究者指出，这种预先存在的免疫反应能够减缓该疫苗诱导新冠病毒抗体和T细胞的反应，降低反应峰值，并对免疫反应的持久性产生负面影响。

　　研究者指出，该试验的主要局限性在于其样本量小、持续时间相对较短，以及缺乏随机对照组，这限制了发现疫苗罕见不良反应的可能，同时也可能限制了对其诱导免疫反应的强力证据。

　　目前，一项随机、双盲、安慰剂对照的Ad5-nCoV疫苗2期试验已在武汉启动，以确定疫苗接种6个月内是否存在任何不良事件。在500名健康成人中，250名志愿者接受中等剂量，125名志愿者接受低剂量，125名志愿者接受安慰剂作为对照。这是首次包括60岁以上的参与者，他们也是该疫苗的重要目标保护人群。

　　本文转载自健康学人。